CoronaVac03CL es un Estudio Clínico Fase 3 en ejecución en Chile para evaluar la eficacia de la vacuna inactivada contra COVID-19 llamada CoronaVac, elaborada por el Laboratorio SINOVAC.

Este es un estudio clínico multi-céntrico que se realiza en asociación con diversos centros hospitalarios y clínicos en la Región Metropolitana y V Región, patrocinado por la Pontificia Universidad Católica de Chile.

El estudio incluye personal de salud, y general mayor de 18 años.

Esta página provee información respecto al estudio clínico CoronaVac03CL.

Actualmente, el proceso de enrolamiento se encuentra finalizado, y se ha alcanzado la cuota máxima de inscripciones disponibles para el estudio clínico.

¿Por qué hacer
estudios de Fase 3?

Los estudios de fase 3 son la última etapa antes que cualquier producto farmaceútico, incluidas las vacunas, pueda optar a una licencia por las autoridades regulatorias para su uso extendido en la población.

Los estudios de fase 3 se llevan a cabo cuando estos productos han demostrado éxito en las etapas previas (Fase pre-clínica, Fase 1 y Fase 2).

Desarrollo de la vacuna CoronaVac:

Fase Pre-clínica, en animales de experimentación (ratas, ratones y monos) esta vacuna demostró ser segura (sin reacciones adversas importantes) y generar anticuerpos suficientes y neutralizantes (que evitan que el virus se multiplique en el organismo), además de proteger de la infección al administrar el nuevo coronavirus (SARS-CoV-2) a los animales vacunados, comparados con los que recibieron placebo (sustancia inerte).

Fases 1 y 2, en personas, la primera se efectuó en unas decenas de personas adultas sanas, la segunda en cientos de ellas. La vacuna confirmó que es segura (pocas molestias, la más frecuente fue dolor en el sitio de inyección, leves en intensidad y de corta duración) y que genera anticuerpos neutralizantes en los vacunados.

Una vez aprobados los estudios Fase 1 y 2, CoronaVac es apta para ser evaluada en estudios de Fase 3, en miles de sujetos y en distintos países, para evaluar si es capaz de proteger de la enfermedad causada por el SARS-CoV-2, llamada COVID19, así como seguir evaluando su seguridad y capacidad de generar anticuerpos protectores. En agosto de 2020 comenzó el primer estudio Fase 3 de esta vacuna, en el Instituto Butantán en Brasil. Otros países como Turquía e Indonesia también participan en estudios similares.

CoronaVac03CL

Tipo de Vacuna

CoronaVac consiste en una formulación a base de virus SARS-CoV-2 (partícula completa) que ha sido inactivado para que no sea infeccioso, pero sí capaz de inducir una respuesta inmune contra componentes del virus. Esta vacuna contiene hidróxido de aluminio como adyuvante, sustancia que potencia la respuesta inmune y que es comúnmente utilizado en muchas vacunas disponibles.

“Estudio clínico multicéntrico, de fase 3, randomizado, para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de dos esquemas de vacunación de una vacuna inactivada contra la infección por SARS-CoV-2 en adultos”, abreviado como CoronaVac03CL.

Los objetivos de este estudio clínico son:

  1. Evaluar la eficacia de la vacuna (protección contra la enfermedad)
  2. Evaluar la seguridad de la vacuna (eventos adversos que presenten los vacunados)
  3. Evaluar la inmunogenicidad de la vacuna (capacidad de generar anticuerpos neutralizantes, lo que se traduce en protección contra la enfermedad).

Este estudio clínico ha sido aprobado por las siguientes autoridades que validan la realización de estudios de investigación en personas en Chile:

  1. Ministerio de Salud
  2. Instituto de Salud Pública
  3. Además, cuenta con la opinión favorable del Comité Ético Científico de la Pontificia Universidad Católica de Chile y de los Comités Ético Científicos de los centros participantes.

Se enrolaron 2.300 personas en total, distribuidas en varios centros hospitalarios. La participación de cada una de las personas durará 12 meses. Por medio de un programa estadístico al azar, los participantes fueron asignados para recibir la vacuna en un esquema de administración 0,14 días, o bien 0,28 días, en proporción de 1:1.

El estudio CoronaVac03CL se realiza de forma colaborativa con la participación de varios hospitales asociados a distintas universidades chilenas.

Patrocinador

Sitios

Financia

Universidades Asociadas

Características de los participantes de este estudio clínico

Participan en este estudio clínico mayores de 18 años (sin límite de edad superior), con riesgo de adquirir infección por SARS-CoV-2.

  • Ser mayor de 18 años.
  • No haber tenido COVID19 sintomático.
  • No estar participando en otros estudios de vacunas COVID19 o medicamentos para COVID19 al momento del enrolamiento.
  • Si es mujer, al momento del enrolamiento no estar embarazada, dando lactancia materna o tener planes de embarazarse en los próximos meses.
  • Si tiene enfermedades crónicas (diabetes, asma, hipertensión arterial, enfermedad coronaria u otras), su condición es estable, no ha tenido que hospitalizarse por descompensación en los últimos 3 meses y si toma medicación no ha sido necesario aumentar dosis o cambiarla por mala respuesta.
  • Estar en la región por el siguiente año.
  • Leer y firmar el documento de Consentimiento Informado correspondiente, en el cual se detallan los riesgos y beneficios y otros aspectos relevantes del estudio.
  • Estar dispuestos a acudir a las visitas en el centro en que se registren. En el año que dura el estudio son 3 visitas presenciales para la gran mayoría de los participantes, y 5 para un subgrupo que participe en la PUC.
  • Estar dispuestos a contestar la información que se les pedirá sobre sus síntomas y medicamentos.
  • Estar dispuesto a realizarse PCR COVID19 (secreción nasofaríngea) frente a sospecha clínica de infección confirmado durante el estudio.

  • Embarazadas o dando lactancia materna al momento del enrolamiento.
  • Mujeres que planeaban un embarazo en los próximos meses al momento del enrolamiento.
  • Personas con inmunodepresión (defensas disminuidas), ya sea por estar con cáncer, en tratamiento con medicamentos como quimioterapia o corticoides, u otras condiciones como SIDA (etapa final de la infección por VIH), inmunodeficiencias congénitas o adquiridas.
  • Personas con enfermedades crónicas descompensadas, es decir que en los 3 meses previos hayan estado hospitalizadas por descompensación, o con deterioro en sus exámenes o con cambios en sus medicamentos por mal control de la enfermedad.
  • Personas con enfermedades o uso de medicamentos que bajan las defensas (inmunodepresión), como quimioterapia o corticoides orales en forma prolongada.

Contacto Prensa

Se ha dispuesto la siguiente casilla de correo para contacto de prensa info@coronavacfase3.cl
Favor considerar un plazo aproximado de 24 horas para atender solicitudes.